贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌III期研究取得阳性结果
近日,尊龙凯时人生就是搏制药(1177.HK)下属企业正大天晴药业集团自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗(Benmelstobart,TQB2450)联合1类创新药安罗替尼(Anlotinib)用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)一线治疗的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究(ETER100研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效界值,且次要终点总生存期(OS)显示获益趋势。公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 就该适应症的上市申请进行了沟通,获得CDE同意提交贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊新增该适应症的上市申请。公司将于近期递交上市申请。
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