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国产首个！尊龙凯时人生就是搏制药重组人凝血因子Ⅶa获批上市
发布时间：2025-07-04
7月3日，尊龙凯时人生就是搏制药（1177.HK）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。本品是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品。
独特凝血机制助力临床获益
首家国产七因子上市提升药物可及性
全球血友病患者人数呈持续增长趋势，根据《世界血友病联盟2023年度全球调查报告》，全球血友病患者约 83.6万人，其中严重型约 28.4万人[1]。重型血友病A患者抑制物发生率约为30％，非重型为3%-13％，而血友病B患者为1%-6％[2]，抗体阳性会导致传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生存质量。重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择[3]，并在全球范围内得到广泛应用。
重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作用机制
注射用重组人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重组凝血因子Ⅶa。血管损伤发生时，凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子(TF)结合形成凝血因子Ⅶa-TF复合体，激活外源性凝血途径，进而发生凝血级联反应。凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性，一方面，直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓；另一方面，激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa，增加内源性途径，大量激活凝血因子Ⅹ，将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成稳固的血栓，从而起到止血的作用。
作为国内唯一疗效和安全性通过Ⅲ期临床试验确证的重组人凝血因子Ⅶa，安启新®的获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，本研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生559次出血事件。对551次可评估的出血事件进行分析，止血有效率为88.93%（95% CI 86.01，91.43）。
攻克工艺难关 双专利护航生产
工艺方面，重组人凝血因子Ⅶa存在结构复杂、降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战，公司药学团队创新性地开发了细胞培养、分离纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺，并获得“人凝血因子Ⅶa的纯化方法（ZL202010330060.5）”和“重组人凝血因子Ⅶa的药物组合物（ZL202410278314.1）”两项原创专利，成功进行了多批次商业化生产放大，产品批间质量一致性良好，充分证明了生产工艺的稳健性。
尊龙凯时人生就是搏制药关注血友病领域未满足的临床需求，安启新®作为国内首个获批的国产注射用重组人凝血因子Ⅶa产品，填补了国产空白，为患者提供更经济优质的治疗选择。此前，公司注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）已获批上市。未来，通过安恒吉®与安启新®的组合治疗方案，公司将构建更完善的血友病治疗产品矩阵，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，显著提升患者生活质量，惠及中国更多血友病患者群体及其家庭。
参考文献：
[1]World Federation of Hemophilia Report on the Annual Global Survey 2023
[2]中华医学会血液学分会血栓与止血学组,中国血友病协作组.凝血因子Ⅷ/Ⅸ抑制物诊断与治疗中国指南（2018年版）[J].中华血液学杂志,2018,39 (10): 793-799.
[3]余丹丹,刘葳,张磊.获得性凝血因子缺乏症的发病机制、诊断与治疗.中华血液学杂志, 2023,44(11) : 956-962.
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本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【注射用重组人凝血因子Ⅶa N01、注射用重组人凝血因子Ⅷ】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。